Le Dr Justin Vesser est directeur des services de pharmacie ambulatoire, Université de Virginie
Bien que les vaccins Covid-19 actuellement disponibles aux États-Unis se soient avérés sûrs et efficaces, des rapports récents d'effets indésirables rares ou d'effets secondaires ont suscité des inquiétudes. Le 12 juillet 2021, la Food and Drug Administration a approuvé une mise à jour de la fiche d'information sur le vaccin Johnson & Johnson Covid-19 pour inclure un risque accru de la maladie nerveuse rare, le syndrome de Guillain-Barré. Cela fait suite à des rapports précédents liant le vaccin J&J à un caillot sanguin rare.
Bien que de tels rapports puissent être effrayants, ils sont un signe que le système de rapport sur la sécurité des vaccins fonctionne. Ils soulignent également comment les risques relatifs d'effets secondaires rares comme ceux-ci doivent être mis en contexte.
En tant que pharmacien qui gère les opérations du programme de vaccination Covid-19 de l'Université de Virginie du système de santé au cours des sept derniers mois, j'ai vu à quel point l'incertitude et la peur concernant les effets secondaires potentiels peuvent conduire à une hésitation face à la vaccination. Comprendre comment les informations sur les effets indésirables sont collectées et ce que cela signifie pour la sécurité des vaccins peut aider les gens à prendre des décisions éclairées concernant leur santé.
Suivi de la sécurité avant, pendant et après l'approbation
La FDA applique des processus de test et d'approbation rigoureux que les fabricants doivent suivre avant qu'un nouveau vaccin puisse être mis à la disposition du public. Qu'un vaccin soit approuvé par le biais du processus d'approbation typique de la FDA ou d'une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA), les étapes requises pour tester l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau médicament sont les mêmes. Une EUA peut fournir un vaccin au public plus rapidement en rationalisant le processus réglementaire, mais aucun raccourci n'est pris. Toutes les mesures sont prises pour s'assurer que le vaccin est à la fois sûr et efficace.
Les essais cliniques de vaccins se déroulent en quatre phases séquentielles. Au cours des trois premières phases, les chercheurs de l'étude sont ceux qui identifient, quantifient et documentent les problèmes de sécurité. La phase 1 introduit généralement le vaccin à moins de 100 personnes sur plusieurs mois dans des conditions contrôlées. En règle générale, la majorité des événements indésirables potentiels sont identifiés à ce stade.
Après que la FDA a examiné les données de la phase 1 et a jugé le vaccin suffisamment sûr pour être étudié plus avant, le vaccin passe aux phases 2 et 3, où il sera administré à un plus grand nombre de personnes sur de plus longues périodes. Ici, les enquêteurs déterminent le dosage optimal et dépistent les effets secondaires rares.
Si les données des phases 2 et 3 répondent aux normes d'approbation de la FDA, le vaccin passera alors à la phase 4 et deviendra disponible au public. Le vaccin est observé sur des populations beaucoup plus importantes et sur des périodes prolongées, et les fabricants sont tenus de vérifier régulièrement et de signaler les problèmes de sécurité potentiels à la FDA.
Ce qui est différent dans cette phase finale, c'est que le public peut également contribuer aux rapports de sécurité. Le système de notification des effets indésirables liés aux vaccins (VAERS) est un système national de surveillance de la sécurité géré par la FDA et les centres pour le contrôle et la prévention des maladies (Centers for Disease Control and Prevention). Bien que certains types d'effets indésirables, tels que les blessures lors de l'administration du vaccin et les complications graves, soient obligatoires pour les fournisseurs de soins de santé, n'importe qui peut soumettre un rapport. Les effets indésirables récents associés au vaccin Covid-19, notamment Guillain-Barré(1) et la thrombose pour Johnson & Johnson et la myocardite pour Pfizer, ont été identifiés via le VAERS.
Un événement indésirable rare peut prendre des mois ou des années à être identifié pour une raison simple : il est rare. Pour certains médicaments qui sont moins couramment utilisés, les nouvelles données d'innocuité prennent plus de temps à découvrir car un nombre relativement faible de patients utilisent le médicament. Par exemple, bien que le vaccin contre le zona Shingrix ait été approuvé en 2017, ce n'est qu'en mars 2021, après que plus de 3,7 millions de patients ont été vaccinés, que la FDA a annoncé un risque potentiel accru de Guillain-Barré. Et il n'a toujours pas été confirmé que le vaccin Shringrix(2) cause la maladie nerveuse. Pour des cas comme le vaccin Covid-19, cependant, des millions de personnes recevront le médicament peu de temps après sa mise à disposition du public, et de nouveaux problèmes ou schémas émergent souvent plus rapidement.
Cela peut conduire à deux problèmes
Premièrement, tous les événements indésirables signalés ne sont pas directement liés au vaccin. Par exemple, bon nombre de personnes des dizaines de millions qui ont reçu le vaccin Pfizer ont probablement subi un coup de soleil.
Les gens peuvent signaler qu'ils ont subi un coup de soleil au VAERS, mais le vaccin n'a aucun effet sur la capacité de votre peau à se protéger du soleil. Le VAERS est très clair sur le fait qu'il "n'est pas conçu pour déterminer si un vaccin a causé un problème de santé, mais qu'il est particulièrement utile pour détecter des schémas inhabituels ou inattendus de notification d'événements indésirables". Corrélation ne signifie pas causalité.
Deuxièmement, un événement indésirable identifié de manière plausible ne rend pas nécessairement le vaccin dangereux. Selon le CDC, il y a eu 100 rapports préliminaires de Guillain-Barré sur 12,5 millions de doses de J&J, soit 0,0008 % des personnes qui ont reçu le vaccin. L'administration d'un vaccin à un vaste échantillon de personnes peut faciliter l'identification d'un lien possible entre le vaccin et un effet secondaire. Mais cela ne signifie pas que le risque d'avoir cet effet secondaire est très probable, ou qu'il l'emporte sur l'avantage de se faire vacciner.
Ces risques, bien que réels et potentiellement mortels, doivent être considérés dans le contexte du risque beaucoup plus grand de conséquences négatives des maladies contre lesquelles les vaccins protègent les gens. Par exemple, 1 à 7 % des patients qui prennent des médicaments contre le cholestérol appelés statines sont susceptibles de subir des lésions musculaires potentiellement dangereuses. Cependant, ces traitements sont encore pris par des millions de personnes car ils sont très efficaces pour prévenir les maladies cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux. Et dans le cas de Guillain-Barré, environ une personne sur 100.000, ou 0,001%, développe cette maladie chaque année aux États-Unis, quelle qu'en soit la cause. En comparaison, les États-Unis ont enregistré plus de 33 millions de cas de Covid-19 et plus de 600.000 décès causés par cette maladie.
Le Covid-19 est un risque plus grand que les effets secondaires du vaccin
Dans des moments aussi extraordinaires que pendant une pandémie, il est compréhensible que les gens hésitent à prendre plus de risques qu’ils ne le doivent. Mais des filets de sécurité sont en place pour surveiller les vaccins Covid-19, et ils fonctionnent toujours comme ils le devraient. Les vaccins Covid-19 se sont avérés extrêmement sûrs pour la plupart des gens. Plus de 40.000 patients ont participé aux essais cliniques de J&J avant que la société ne demande une autorisation d’utilisation d’urgence, reflétant la taille des échantillons des études de Pfizer et Moderna. Environ 0,4% des participants à l’essai J&J ont connu des événements indésirables graves non liés à l’infection au Covid-19. En revanche, l’essai a démontré que les personnes qui se font vacciner sont 85 % moins susceptibles de contracter un Covid-19 sévère que celles qui ne sont pas vaccinées.
Les effets secondaires extrêmement rares associés aux vaccins Covid-19 ont été découverts parce que les outils de rapport de sécurité ont été utilisés de manière appropriée. Être conscient des risques d’un traitement, aussi rare soit-il, peut aider les gens à prendre les décisions de santé qui leur conviennent le mieux. Cependant, ces risques doivent être replacés dans leur contexte. Et dans le cas des vaccins Covid-19, ils doivent être mis en balance avec les conséquences de rester non vacciné et de laisser la pandémie faire rage.
La version originale de cet article a été publiée sur The Conversation
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(1) L’article originel a été publié en anglais. Dr Justin Vesser a accordé aimablement à L’Economiste l’autorisation d’en publier une version française
(1) NDLR: Le syndrome de Guillain-Barré est une affection rare dans laquelle le système immunitaire du patient attaque les nerfs périphériques
(2) NDRL: Vaccin contre le Zona indiqué pour les personnes de 50 ans ou plus
