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Dispositifs médicaux: Bras de fer entre les distributeurs et la tutelle

Par Hassan EL ARIF | Edition N°:5953 Le 23/02/2021 | Partager
La direction du médicament et de la pharmacie institue une nouvelle procédure
Les professionnels contestent la base juridique de la décision

Entre les distributeurs des dispositifs médicaux et la Direction du médicament et de la pharmacie du ministère de la Santé, c’est un dialogue de sourds. Alors que les distributeurs s’attendaient à un allègement de la procédure d’importation des produits médicaux, le ministère de la Santé leur complique la tâche.

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Selon les estimations du marché, plus de 80.000 produits et des milliers de déclinaisons sont vendus au Maroc (Ph. Jarfi)

La Direction du médicament et de la pharmacie a diffusé une note d’information, datée du 17 février 2021, prévoyant une nouvelle procédure pour la délivrance des déclarations nécessaires à l’exercice de l’activité de fabrication, importation et distribution des produits de la santé.

Un changement rejeté par la profession, du moins les distributeurs. Les entreprises ayant déjà fait leur déclaration selon les dispositions de la loi 84-12 sont tenues de la mettre à jour. «Cette décision est en contradiction avec la loi en vigueur», affirme Anouar Yadini, président de l’Association marocaine des professionnels des dispositifs médicaux (AMPDM).

La nouvelle procédure, entrée en vigueur dès le lundi 15 février, soit deux jours avant la diffusion de la note d’information de la direction, est censée «améliorer les démarches relatives à l’obtention des déclarations des établissements de produits de santé». Ce qui est loin d’être le cas, selon les opérateurs. L’autre point qui suscite leur colère porte sur la durée de validité de l’attestation qui leur sera délivrée, et qui sera limitée à trois ans. Un délai accordé aux distributeurs le temps d’obtenir la certification ISO 13485.

«Ce délai n’a aucune assise juridique et reste contraire aux dispositions de la loi 84-12 qui régit notre activité. Nous contestons également le fait d’exiger des importateurs et distributeurs d’adopter la certification ISO 13485 qui n’a aucun fondement juridique. Seuls les fabricants des dispositifs médicaux sont tenus d’être certifiés ISO. Il n’y a donc aucune raison d’imposer la même norme puisque leurs produits sont à la base tous certifiés», signale Anouar Yadini. Ce dernier affirme que cette norme n’est exigée des distributeurs dans aucun autre pays.

Une autre norme (ISO 22716) sera imposée aux distributeurs des produits cosmétiques et d’hygiène corporelle. Le défaut d’obtenir ces normes entraînera automatiquement la fermeture de l’établissement. Les opérateurs ciblés, de l’ordre de 2.000 entreprises, ne sont pas près de s’aligner sur cette mesure pour plusieurs raisons.

«Cette obligation n’étant pas prévue par la loi, nous comptons saisir toutes les institutions de droit concernées, et nous sommes confiants quant à la légalité de nos doléances», prévient le président de l’Association représentant les entreprises du secteur.

                                                                     

Pourquoi une certification ISO?

Outre l’absence d’une assise juridique, les professionnels des dispositifs médicaux ne semblent pas prêts à adhérer à une procédure de certification laborieuse et coûteuse. Celle-ci nécessite un investissement d’au moins 500.000 DH sans oublier le budget devant être débloqué chaque année pour financer les missions d’audit. Un surcoût qui ne manquera pas d’impacter les prix des dispositifs médicaux.

En plus, qui pourrait consentir un tel investissement dans un contexte sanitaire marqué par la crise économique? Selon la profession, les distributeurs des produits médicaux ont connu une baisse de leur chiffre d’affaires en raison de la fermeture des cabinets médicaux et dentaires durant le confinement.

D’autres spécialités ont vu leur fréquentation baisser au plus fort de la crise du coronavirus puisque nombre de patients avaient annulé leur rendez-vous chez leur médecin. «En fait, seules les spécialités en lien avec les urgences médico-chirurgicales et la pandémie du coronavirus ont tiré leur épingle du jeu», affirme Anouar Yadini, président de l’Association marocaine des professionnels des dispositifs médicaux (AMPDM).

Hassan EL ARIF

 

 

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